FDA News from Registrar Corp.
CBECでは「ラベル評価」のご依頼も数多く承っております。日本側、アメリカ側双方への支払いが必要です。また、同時にお請けする点数によっても費用が変わりますので、詳細はお問い合わせください。なお、メーカーの許可を得ず、無断でラベルを作成して輸出することは絶対にお勧めできませんのでご注意ください。……
メディカルデバイス（医療機器）に関するFDA規則の基礎について、規制、分類、市販前通知510(k)、市販前承認（PMA）をトピックとして3回のシリーズで検討する。市販前通知510(k)は、該当するメディカルデバイスが米国内で合法的に市販されている機器と同様に安全かつ有効（実質的に同等）であることを示すために……
米国の消費者は、その製品の安全性を判断する際に消費期限を見ることが多い。消費期限を記載する製品は多いが、米国食品医薬品局（FDA）はこういった記載のほとんどを規制していないため、その意味は製造業者の解釈にもとづく。期限の記載が義務付けられていない製品には、品質が低下するとメーカーが考える日付を……
アロマテラピー製品には、特定の効果を得るための香り成分を含む精油（エッセンシャルオイル）が含まれている。多くはその用途が化粧品であるが、一部は健康改善を目的として使用されるため医薬品に該当する。FDAは、製品の用途に従ってアロマテラピー製品を規制している。製品を販売するにあたり……
米国では、「ホリスティック」として販売される製品の人気がますます高まっている。天然由来の製品をライフスタイルに取り入れようとする人が増えつつあるなか、企業もその需要に応えようとしている。ホリスティック製品は、デトックスティーやスキンクリーム、ダイエタリーサプリメント、食欲抑制剤などさまざまな種類がある。……
2022年3月14日、FDA（米国食品医薬品局）は2022年度のOMUFA施設登録料を発表した。2022年6月より適用される。2021年、FDAはOMUFAのもとでOTC医薬品施設に該当する施設より登録料の徴収を開始した。このプログラムは2020年3月に可決されたCARES法（コロナウィルス支援・救済・経済保障法）……
FDA（米国食品医薬品局）に施設登録しているほとんどの食品製造施設は、HARPCに基づいた食品安全計画を作成し、実行することが義務付けられている。また、予防管理規則（PC規則：連邦規則集21 CFR 117）の対象となる施設はPCQIを指名し、食品安全計画を策定しなければならない。FCEにおけるPCQIの必要性……
ご注意：こちらの記事は「米国の化粧品に関する諸規則の将来（原題：The Future of U.S. Cosmetics Regulations）」の2021年度版です。米国における化粧品規制の見通し 米国の化粧品産業はその規模が数十億ドルにまで上るなど、急速に成長している。化粧品を規制する米国食品医薬品局……
FDAは、後発品ユーザーフィーの改正（GDUFA）と医薬品ユーザーフィーの改正（MDUFA）をもとに、2022年度の新たなフィーを発表した。新年度は2021年10月1日から2022年9月30日までの1年間。医薬品および医療機器施設はFDAのコンプライアンスを維持するためにこのフィーが課せられる。……
FDAは、該当する国内および外国の食品施設と米国輸入業者に対する2020会計年度の再査察料金の引き上げを発表した。2020年度の外国施設の再査察料金は、2019年度の＄282/時間から＄301/時間に値上がりした。2020会計年度、国内施設に関しては＄258/時間、2019年度＄253/時間からの値上がり。……
食品安全強化法（FMSA）の下で、米国内で製造し、あるいは米国向けに輸出をしている食品関連施設は危害要因分析とリスクに基づいた予防コントロール（HARPC）手法に則った食品安全計画を準備することが義務付けられている。食品安全強化法は米国輸入者に対してすべての輸入食品とその成分に関して外国供給業者検証プログラム……
Amazonは、自社サイトのAmazonプライム会員が1億人を突破したことを公表し、可能性を秘めた最大級のマーケットの存在を知らしめた。Amazonでは、化粧品が販売の大部分を占めるよう一丸となって努力してきた結果、ここ3年ともに、化粧品の各カテゴリーで驚異的な売り上げを達成した。ただし、Amazonでの化粧品……
ご注意：この記事の最新版は「米国の化粧品に関する諸規則の将来（2021年度版）」です。更新： 2019年9月21日、2019年安全な化粧品及びパーソナルケア製品に関する法案（The Safe Cosmetics and Personal Care Products Act of 2019）が再提出された。……
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「はじめてのFDA」では初心者にも分かりやすいコラムを、「FDA News」では米国Registrar Corp.にて取り上げられたFDA関連のニュースをピックアップ・和訳しています。
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