FDA for beginners
FDAから送られてきた査察の予定日が近づいてくると、特に初めてであれば少しドキドキするものです。しかしそれなりに準備をしておけば、心配することではありません。今日は査察にむけて準備することや、ちょっとした心得を書いてみたいと思います。査察に際しては打ち合わせ専用の会議室を用意しておきます。この部屋を……
工場プロファイルを返送してしばらくすると、FDAから査察のスケジュールが送られてきます。御社の工場が査察対象となったことを意味しますが、特に落ち込む必要はありません。FDAに登録し米国に輸出をしていれば遅かれ早かれ来るものですから、淡々と受け止めて準備を開始しましょう。査察の準備とは、具体的には次の……
FDAによる日本の食品製造施設への査察が増えています。コロナ禍以前では年間70件程度だったようですが、コロナ禍が明けた後は150件を超える査察が実施されています。現在、FDAに登録がある日本の製造業者は15,000社程度といわれているので、1％ほどの登録事業者に対して査察が実施されていることになります。……
2022年12月29日、2023年の連結歳出法がバイデン大統領によって法制化されました。この法律には、2022年の化粧品近代化規制法（Modanization of Cosmetics Regulation Act of 2022 : 以下MoCRA）が含まれ、これにより化粧品法も大幅に更新されることになりました。……
アメリカでの和食ブームはもはや一時的なものではなく、しっかりと根付いたひとつの食文化になってきた感があります。多くのアメリカ人が受け入れた「健康」と「美食」という相反する欲求を満たす日本食は、今後もますますファンを増やし続けることでしょう。そんな日本の食品をアメリカに輸出する上で欠かせないのがFDA認証。……
日本の食品が海外で大人気だそうです。大手メーカーのスナック菓子から地方の銘菓、ラーメン、スパイスミックス、焼肉のたれなど、まさに何でもありといった様相を呈しています。世界各国に日本メシのファンが急増しているようですが、特に米国、Amazon.comの売れ行きランキングにも日本の食品やお菓子が数多くランクイン……
アメリカにて食品を輸出・販売する際は、「施設登録」が必要となります。これはバイオテロ法にて、アメリカ国内で消費される食品を製造・加工・梱包・保管するアメリカ内外の施設所有者、経営者、仲介業者などは輸出開始前にFDAに登録することが義務付けられているためです。（バイオテロ法305条）そのためアメリカに輸出しようと……
アメリカや欧州をはじめとして、世界的に日本のお酒がブームとなっています。日本酒は言うに及ばず、シングルモルトウィスキーやワインも世界のコンテストで優勝するなど、その勢いはすさまじいものがあります。国税庁の資料によれば、この10年で日本酒の輸出量は4倍近くになっているとのこと。そんな追い風の中、「日・EU経済連携……
新型コロナウイルスの感染拡大がなかなか収まりません。日本中のドラッグストアやコンビニからマスクが姿を消してしまった時期もありましたが、商魂たくましいアジアの商人が中国各地から日本に向けて大量にマスクを送ったこともあり、マスクを買うために朝から行列につくということもなくなりました。しかしアメリカや欧州では、……
今回からは、弊社に最近多く寄せられるお問い合わせを不定期にピックアップします。新型コロナウィルス(COVID-19)関連の中でも、マスクについてとても多く寄せられますのでご紹介したいと思います。他にもご不明な点等ございましたら、お気軽にお問い合わせください。◇ 医療用マスクはまず510(k)を取得してからFDA申請……
前回、ほとんどの化粧品は関税がフリーだというお話をしました。そうであるなら、輸入申告の際に間違ったHSコードを振られて関税がかかってしまうようなことがないようにしたいものです。 そのために一番いい方法は通関用インボイスにHSコードを記載しておくことです。よくインボイスの「商品名」だけを記載される人がいますが、……
前回、化粧品のHSコードのお話をしましたので、今日は関税の話をしたいと思います。HSコードさえわかれば各国の関税率は簡単に調べることができるという話をしましたが、関税率を決定させるために必要なものがあと2つあります。それは輸出国と原産地です。製品を輸入通関する際に適用されるHSコードはひとつであっても、関税……
“化粧品のHSコードを教えてください”各国の輸入の関税率を調べることが目的だと思いますが、よくこの質問をいただきます。化粧品のHSコードと関税について、2回にわたってお話ししようと思います。そもそもHSコードとは何でしょうか。HSとは、Harmonized Commodity Description and Coding Systemの略で、世界200か国……
前回のコラムで「化粧品のラベルでは、PDP（Principal Display Panel）と呼ばれる最も目に付くラベル面に関する規制がたくさんあるという話をしました。今回は、ラベル評価で一番初めに突っ込みが入る、そのPDPについて注意するべき点をお話ししたいと思います。まずPDPについておさらいをしておきます。連邦規則21 CFR 701……
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「はじめてのFDA」では初心者にも分かりやすいコラムを、「FDA News」では米国Registrar Corp.にて取り上げられたFDA関連のニュースをピックアップ・和訳しています。
「米国に輸出したい商品があるがノウハウがない」「英語でのやりとりが不安」といった基本的なことから丁寧にアドバイスいたします。貴社にとってベストな方法をご提案いたしますので、お気軽にお問い合わせください。