FDAが2020年度再検査費用引き上げを発表

FDAは、該当する国内および外国の食品施設と米国輸入業者に対する2020会計年度の再査察料金の引き上げを発表した。2020年度の外国施設の再査察料金は、2019年度の＄282/時間から＄301/時間に値上がりした。2020会計年度、国内施設に関しては＄258/時間、2019年度＄253/時間からの値上がり。新料金は2019年10月１日から2020年9月30日まで有効。

通常の査察は無料であるが、FDAが食品安全にかかわる重大な規則違反と判断した場合、当局は規則違反を是正するための適切な措置を確保するために再査察を実施する可能性がある。食品安全強化法の下、FDAは規則不適合施設から再査察料として時間当たりの料金を算定、徴収し、それを給料、旅費等再査察実施にかかわる費用に充当する権限を持つ。FDAは毎年、再査察にかかわる費用を見積り、インフレ上昇と翌年の費用上昇を考慮して調整する。これらの料金は「査察対象の内容にかかわらず、要査察と判断されれば」あらゆる時間が査察のための時間として算入されてしまうため、料金は最終的に数千ドルに跳ね上がってしまう。

査察と一般的な食品安全違反

食品関連施設をFDAに登録した場合、規則順守を目的としてFDAが当該施設において定期的な査察を実行することに同意したものとみなされる。査察期間中、FDAは施設が特にcGMPsや食品安全計画に適合しているかを調査する。

査察終了時に適合性に不備があった場合、査察官が様式483号、査察報告通知書を施設に送付する。施設は様式483に列挙された問題への回答に15日の猶予が与えられている。再検証の後、FDAは最終的な適合状況の等級を発行する。万が一「非常に好ましくない状態」が発見された場合、強制措置指示等級（OAI）が発行される。これは規制措置になる可能性があり、物理的に食品安全に直結しているケースでは再査察になる可能性がある。非適合ラベルがあるような、非物質的食品安全要件は再査察を要求されないだろう。

一般的な食品安全違反には、害虫が適切に駆除されていない、食品危害に対する適切な管理が確立されていない、施設の清潔さが確保されていない、担当者に問題がある、なども含まれる。ほとんどの食品施設において締め切りより十分妥当な時間が経過してから、FDAは食品安全計画に関する膨大な出頭通告を発行している。また、HACCP計画のあるジュース製造施設、あるいは魚介類施設、または規則違反の多い栄養補助食品施設の再査察を実施予定である。再査察料の引き上げに伴って、FDAの食品安全要件に適合する重要性は以前よりも大きくなり、査察に備えておくことが重要である。FDAは警告状、一時拘束、違反による登録停止といった規制措置を取ることができるので、さらなる遅延とコストの増加につながっている。

原文：FDA Announces Higher Re-Inspection Fees for FY 2020
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