Registrar社がFDAコンプライアンスモニターに登録番号を追加

Registrar社はFDAコンプライアンスモニターにFDA登録番号を追加した。遅延と保留を防ぐため、ユーザーはサプライヤの登録状況を輸入前に確認することができる。

食品、医薬品、医療機器を扱う事業者は、米国で製品を販売する前にFDAへの施設登録が義務付けられている。登録が完了すると、当該施設にはFDA 登録番号が付与される。施設の所有権変更後に登録内容が適切に更新されない、公認の人物による登録でない、施設の米国における代理店が指名を受諾しない、あるいはFDA登録更新締め切りまでに適切に登録されない、といった場合、登録番号は即時無効になる。登録が無効の場合、入港時に遅延や保留の原因となる。

食品製造施設登録状況のモニタリング

食品製造施設は、偶数年の10月から12月の間に登録を更新しなければならない。この期間が過ぎると、FDAは更新していない登録情報をそのデータベースから削除する。 2019年にFDAデータベースから削除された食品製造施設は20%に上る。

食品製造施設の登録番号は公開されていないため、今回の新たな機能は輸入者にとって今までにない好機となる。1か所でサプライヤの登録番号に即アクセスできるということは、事前通知を提示したり、サプライヤのFDA登録要件に対するコンプライアンスを確認できるという意味で価値がある。サプライヤの登録番号が無効であるかどうかを事前に確認できるということは、輸入者にとって非常に有益であり、高いデマレージ（保管超過料金）を支払う必要がなくなる。

医療機器と医薬品製造施設の登録状況のモニタリング

FDAは医療機器・医薬品製造施設に対し、10月から12月にかけての登録を義務付けている。FDAが定める要件に沿って更新しなかった場合、当該施設はFDAのデータベースから削除される。最近では、医療機器製造施設の総数は9%減少した。登録が無効である医療機器・医薬品製造施設の製品は港で引き留められるか、入港を拒否される場合がある。この遅延により、輸入者の購入決定に影響が及ぶ。

登録が有効であるかどうかを確認するには、出荷を受理するたびに、サプライヤごとにFDAの医療機器・医薬品製造施設登録データベースを確認しなければならない。モニターでは、このサプライヤの登録状況を1か所で簡単に確認できるので、このわずらわしさから解放される。モニターでは、登録番号の状況を継続的に追跡し、番号が無効になった場合は自動的に通知する仕組みである。そのため、港で問題が生じる前に、施設と輸入者双方が積極的にコンプライアンスの問題を解決することができる。

モニターについて

Registrar社は、FDAの予防管理と外国供給業者検証プログラム（FAVP）規則の下でサプライチェーンモニタリング要件をサポートするためのFDAコンプライアンスモニターを開発した。モニターではFDAの5つのデータべースからのデータを収集・追加し、FDA規制対象の事業者に関する総合的で最新のコンプライアンス情報を提供している。モニタリングできる項目は以下の通り。

FDA登録番号
FDA検査分類
警告状
輸入アラート
輸入拒否
リコール

登録番号は、総合的なサプライチェーン管理ソリューションであるモニターをさらに強化するための１要素に過ぎない。将来的には、サプライヤのコンプライアンスや企業統合の可能性に関する文書の要請や保存のためのレポジトリを盛り込んで刷新する予定である。

FDAサプライヤモニタリング要件に対するコンプライアンスが容易になる当社のFDAコンプライアンスモニターについての詳細は、個別デモをご予約いただくか、お電話でお問い合わせください。

原文：Registrar Corp Adds Registration Numbers to FDA Compliance Monitor
※ 原文内にあるリンク・およびリンク先につきましては省略しています。