OTC医薬品（ヒト用）に関するFDA規則の概要

OTC医薬品は、薬局、食料品店、コンビニエンスストアなど、米国内のさまざまな小売店の棚を飾っている。処方箋が必要ないため、非常に入手しやすい。処方薬とOTC医薬品に義務づけるFDA規則には類似点もあるが、異なる点も多い。最も顕著な違いは、OTC医薬品はモノグラフに基づいて製造できる点である。モノグラフに準拠して製造していれば、FDAのさらなる承認を得ずに販売することができる。

OTC医薬品に付随する施設登録、製品登録、販売規則などのFDA規則については、以下をお読みいただきたい。

医薬品施設登録

商業目的で医薬品を製造、再包装、再ラベリング、サルベージ（再加工）する施設は、施設登録の免除対象（21 CFR 201.17）である場合を除き、FDAへの施設登録が義務づけられている。医薬品施設登録により、米国内で、あるいは輸入用として米国外で医薬品を製造する施設に関する情報をFDAに提供することになる。

米国を拠点とする施設の場合、登録にはDUNS（ダンズナンバー）、製造施設の所在地、事業内容、連絡先が必要になる。米国に拠点をもたない施設の場合、米国での連絡先および輸入業者の情報もあわせて必要になる。

施設登録は、医薬品が流通してから5日以内と義務づけられている。登録が完了するとFEI（事業所識別番号）が付与され、立ち入り検査の対象となる。

施設登録は毎年10月1日から12月31日の期間に、連絡先や社名、所在地の変更も含めて更新しなければならない。登録情報に変更がない場合は、No Change Notification（無変更通知）を提出する。輸入業者の情報が変更になった場合、または新規に追加した場合は、米国への出荷前に登録情報を更新しなければならない。

製品登録

流通する医薬品、医薬品ごとの製造業者、販売業者が販売する医薬品をFDAが把握するため、ほとんどの登録施設はそのすべての医薬品を登録しなければならない。製品登録にはNDC（医薬品コード）、SPL（構造化製品ラベル）フォーマットで作成されたラベルが必要になる。

委託試験機関、委託組み立て業者、およびタイプBまたはタイプC薬剤添加飼料の製造業者、再梱包業者、サルベージ（再加工）業者は製品登録を免除される。

社名、DUNS、イラスト（新規にNDCを取得する必要がないもの）に変更が生じた場合は、登録内容を更新しなければならない。また、登録情報は毎年10月1日から12月31日の期間に確認し、変更がなければFDAにBlanket No Change Certification（無変更証明）を提出しなければならない。

販売に関する規則

OTC医薬品は、安全性と有効性に関する規定の基準を満たし、cGMP（適正製造基準）に則り、ラベルの表示内容やフォーマットに関する規則を遵守して製造しなければならない。OTC医薬品はOTC医薬品モノグラフ、またはNDA（新薬承認申請）の規制対象となる。

OTC医薬品モノグラフ
既存のOTC 医薬品モノグラフに準拠して製造されるOTC医薬品は、すでに流通する医薬品と同じ有効成分、用量、処方設計、ラベル要件に従っていることになる。その意味で、モノグラフは製薬会社にとっての「レシピ本」であり、モノグラフに準拠していればFDAの承認を取得せずに販売することができる。

モノグラフには、OTC医薬品として含有可能な有効成分が規定されている。処方設計、ラベリング、および試験に関して、モノグラフですでに規定された基準を満たす成分を含むOTC医薬品は、GRASE（一般に安全かつ有効とみなされる）とされ、市販前に特にFDAの承認を必要としない。

申請
OTC医薬品がモノグラフの基準に準拠していない場合は、NDA（新薬承認申請）またはANDA（簡易新薬承認申請）を申請し、FDAの承認を取得しなければならない。FDAは医薬品が販売される前にNDAまたはANDAを承認する。

ダイレクトOTCまたはスイッチOTCとして販売されるOTC医薬品もある。ダイレクトOTCの場合は、NDAを提出し、処方薬としての承認を得ずに新薬を販売できる医薬品のことで、スイッチOTCとは、すでに承認済みの処方薬が、非処方箋医薬品として承認を得る医薬品のことである。

提出された規則

FDA は、消費者にACNU（非処方箋薬を使用するための追加条件）を示すことによって、安全で有効な非処方箋薬を開発し、販売する選択肢を広げるための規則を提出している。可決すれば、「処方箋がなく、医薬品のラベルのみの情報では消費者が適切に医薬品を選び、使用するのに不十分である場合」にACNUを含めた申請ができるようになる。処方箋なしでこういった医薬品を入手するためには、消費者がACNUをしっかり守る必要がある。

原文：An Overview of FDA’s Regulations for OTC Human Drugs ※ 原文内にあるリンク・およびリンク先につきましては省略しています。