メディカルデバイスの基礎：市販前通知510(k)

メディカルデバイス（医療機器）に関するFDA規則の基礎について、規制、分類、市販前通知510(k)、市販前承認（PMA）をトピックとして3回のシリーズで検討する。

市販前通知510(k)は、該当するメディカルデバイスが米国内で合法的に市販されている機器と同様に安全かつ有効（実質的に同等）であることを示すためにFDAに提出する申請書である。市販前通知が義務づけられている機器の市販を予定している場合は、該当する機器が（承認済みの機器と）実質的に同等（SE）であり、米国内で販売できる旨が明示されている許可証をFDAから書面で受領しなければならない。この許可証は機器を承認するものではなく、米国内での流通を許可するものである。

実質的同等性（SE）に関するFDAの判断基準や市販前通知510(k)が必要となる機器については以下をご確認いただきたい。

実質的同等性（SE）

実質的同等性（SE）とは、同等の機器が市販されているために、その安全性や有効性がすでに示されているという意味である。また、同等性の由来となる、合法的に市販されている機器は一般的にプレディケート（デバイス）と呼ばれる。FDAは、用途、特性、場合によって性能試験結果を調査することで新規デバイスのSEを判断する。申請書を提出する際は、該当するデバイスを1つまたは複数のプレディケートと比較し、SEを裏づけなければならない。
合法的に市販されるメディカルデバイスは以下の通り。

クラスIIIからクラスII またはIに再分類された機器
市販前通知によってSEが確認された機器
市販前通知が免除されない機器であって、連邦食品医薬品化粧品法（FD＆C法）の513(f)(2)にしたがってDe Novo分類プロセスによって市販が許可されている機器

該当する機器は、その用途と技術特性がプレディケートと同一でなければならず、用途が同一で技術特性が異なる場合は、その安全性と有効性にその他の問題がないものでなければならない。FDAに提示する情報には、合法的に市販されている既存の機器と安全性と有効性が同一であることを明示しなければならない。

FDAは性能試験を実施する場合もあり、「技術性能試験、無菌性保証、電磁適合性（EMC）、ソフトウェア検証、生体適合性評価をはじめとする臨床データおよびベンチテストデータを含む。」

申請者は、SEを示す許可証を受領するまで、機器を市販することはできない。SEは通常90日以内に判定される。

市販前通知による許可が必要な機器

米国市場に初めて機器を流通（市販）させる場合は、市販前通知を提出しなければならない。ただし、市販前承認(PMA)の対象である場合、または市販前通知要件が免除されていて、かつ連邦規則集の機器分類規則に関する章（21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9）の免除制限を超えていない場合を除く。

クラスIの大部分、クラスIIの一部、および医療機器修正法以前の特定の機器は、一定の制約のもと、事前通知を免除される。事前通知を提出して安全性と有効性を合理的に保証する必要がないと判定された場合は、事前通知は免除される。ただし、すでに合法的に市販されている機器について、安全性や有効性に著しく影響する可能性のある変更や修正があった場合は、新たに事前通知を提出しなければならないことがある。

免除される可能性があるその他の例は以下の通り。

エンドユーザー向けではなく、他の企業に販売する、完成品ではない機器
市販しない、または商用で流通させない機器
他の企業が米国内で製造した機器を販売する場合
再梱包またはラベルの貼り替えをした機器であり、ラベルやパッケージが著しく変更されていないもの
市販前通知をすでにクリアしている機器を輸入している場合

市販前通知が免除されるクラスIまたはクラスIIは、該当するその他の規則に遵守免除の記載がない限り、当規則を遵守しなければならない。

クラスIに該当する機器であっても、健康阻害の予防に非常に重要な役割を果たす場合は市販前通知が免除されない。また、病気やけがのリスクが高い機器も免除の対象とならない。

原文：Medical Devices 101: Premarket Notification 510(k) ※ 原文内にあるリンク・およびリンク先につきましては省略しています。