FDAがOTC医薬品モノグラフに該当する施設を対象とした2022年度の登録料を発表

2022年3月14日、FDA（米国食品医薬品局）は2022年度のOMUFA施設登録料を発表した。2022年6月より適用される。

2021年、FDAはOMUFAのもとでOTC医薬品施設に該当する施設より登録料の徴収を開始した。このプログラムは2020年3月に可決されたCARES法（コロナウィルス支援・救済・経済保障法）によって策定された。FDAによれば、この施設登録料は資金管理に活用され、FDAが予定通りに審査を遂行することで、OTC医薬品へのアクセスを改善することを目的としている。

2021年度からの変更点について、以下に説明する。

2022年度 OMUFA施設登録料

OTC医薬品モノグラフに基づいて医薬品（剤形）を製造、または加工する施設は、毎年MDF費（モノグラフ医薬品施設登録料）を支払うことが義務付けられており、2022年度は$24,178である。

CMO（医薬品製造受託機関）（当該企業およびその関連会社のいずれも、製造した医薬品を卸売業者、小売店、消費者に直接販売していない）も、OTC医薬品モノグラフに該当する施設とみなされ、通常のMDF費の２/３を支払うことが義務付けられている。2022年度のCMO費は$16,119である。

MDF費、CMO費のいずれも、2021年度から19%アップしている。この増加について、FDAは該当する施設の減少、CMOに対するMDFの割合の減少、インフレに対する調整が主な理由であるとしている。また、2023年度にかけてプログラムを継続していくための運営費の確保もその理由として挙げている。

FDAによれば、PHE（新型コロナウィルスによる公衆衛生上の緊急事態）の状況下において手指の消毒液を販売する施設は、以下の通り、OMUFAの施設登録料が引き続き免除される予定である。

「2020年1月27日のPHE宣言日以降にFDAに登録した施設については、PHE期間中にOTC手指消毒液を製造するという目的に限り、FDAはOMUFA施設登録費を請求しないものとする。」

また、原薬（API）のみを製造する施設、臨床研究用の資材を生産する施設、試験を実施する施設、既に梱包済みの製品にキット用の外装を施す施設も、OMUFAの施設登録料の適用外である。さらに、OMUFA施設登録料はヒト用の医薬品のみが対象となるため、動物用の医薬品を製造する施設も免除される。

原文：FDA Announces OTC Monograph Drug Facility User Fees for 2022 ※ 原文内にあるリンク・およびリンク先につきましては省略しています。