よくある質問：FCE（食品缶詰施設）にPCQI（予防管理適格者）は必要ですか？

FDA（米国食品医薬品局）に施設登録しているほとんどの食品製造施設は、HARPCに基づいた食品安全計画を作成し、実行することが義務付けられている。また、予防管理規則（PC規則：連邦規則集21 CFR 117）の対象となる施設はPCQIを指名し、食品安全計画を策定しなければならない。
FCEにおけるPCQIの必要性についてのお問合せが多く寄せられている。扱う食品がFCE規則の対象であれば、PC規則の対象になる可能性がある。この規則が適用されるすべての食品について、食品安全計画を策定し、実行することが義務付けられている。

PCQIについては、CBEC（シーベック）にお問い合わせください。
食品安全に関する当社（Registrar Corp.）の専門家はPCQIの資格があり、食品安全計画の策定をサポートいたします。
詳細はレジストラ・コープ社日本オフィスのCBEC（シーベック）までお問い合わせください。

低酸性缶詰食品および酸性化食品

PC規則をはじめ、FDAがFCEに対して義務付ける要件を決定する際の見方のひとつとして、缶詰食品を低酸性缶詰食品（LACF）と酸性化食品（AF）の2つに分類する。
食品が容器に密封され、水分活性値が0.85より高く、冷蔵で保存・流通・販売されない場合、通常LACFまたはAFのいずれかに分類される。加工後のpHが4.6を超えて平衡になるよう処理された食品は低酸性食品で、低酸性食品に酸性の原材料を添加することによって最終平衡pHが4.6以下で平衡になるよう処理された食品は酸性化食品である。一方、加工せずにpHが4.6未満で平衡になる食品は、天然（無添加）の酸性食品とみなされる。りんごのピューレや酢といった自然由来の酸性食品はFCE規則の対象外だ。炭酸飲料や発酵食品といったカテゴリーも除外される。
当社（Registrar Corp.）の FCE Wizard では、該当するFCE規則についてご確認いただけます。

FCE製品に関するFDA規則

LACFやAFといったFCE規則の対象となる食品は、同時にPC規則の対象となり、適用外でなければ食品安全計画を策定することが義務付けられている。例えば水産物や果汁はHACCP（ハサップ）の対象になるため、HARPC食品安全計画は必要ない。同様にUSDA（米国農務省）が規制する食品もPC規則の対象外だ。
LACFについてはPCQIを指名してHARPCに準じた食品安全計画およびサプライチェーン・プログラムを策定・実行し、化学的危害要因および物理的危害要因に対応する必要がある。LACFは、LACF（低酸性食品）規則（21 CFR 113）に準拠していれば、食品安全計画において有害微生物に対処する必要はない。
酸性化食品については、HARPCに準じた食品安全計画とサプライチェーン・プログラム、AF（酸性化食品）規則（21 CFR 114）の対象である。食品安全計画においてPCQIは食品の酸性化、その他の予防管理に取り組まなければならない。

PCQIの要件

PCQIは、HARPCに準じた食品安全計画の作成と監督の責任者である。PCQIになるには、リスクに基づいた予防管理を策定・運用するための研修を修了しなければならず、その研修はFDAが承認する標準カリキュラムのもとで受ける研修と同等以上でなければならない。また、食品安全システムを運用できる実務経験も求められる。（以下米国内サービスのため省略します）

原文：Frequently Asked Friday: Do FCEs need a PCQI? ※ 原文内にあるリンク・およびリンク先につきましては省略しています。