FDAが未承認医薬品に関する輸入警告 (IMPORT ALERT)に多数の製品を追加指定

2019年9月13日、米国食品医薬品局（FDA）は「Import Alert 66-41：米国における未承認新薬へのDWPE(検査なしの保留)」に、多数の製品や企業を追加指定または指定更新した。一日での追加/更新件数としては、類を見ない数に上った。

輸入警告は、製品がFDA規則に違反したDWPE対象であることをFDA職員や一般に周知する役割がある。規則違反製品は、パッケージやマーケティングでFDA承認医薬品であるかのようにうたっている場合が多いが、そのように表示するためには、製品を医薬品として登録し、該当する薬事法を遵守する必要がある。FDAは、承認表示について厳格なルールを定めており、これを逸脱すると虚偽表示とみなされ、規制措置を受ける。

医薬部外品表示

食品として販売し、医薬品の規制を受けずに健康上のメリットを広告する場合、からだの組織や働きに良い影響を与え、維持してくれる成分が含まれることを表示することはできる。ビタミンC欠乏症などの健康状態に関する栄養不足や全般的な健康増進についての表示は、適切で誤解を招かなければ使用可能である。

病気の診断、ケア、緩和、治療、予防をうたった製品はFDAでは医薬品として規制されるので、病気を治療し、同時に予防するといった内容が記載された食品は、FDAでは新薬とみなされ、許可と承認が必要である。

輸入警告対象製品の多くは、食品、栄養補助食品、美容食品として販売されながら、医薬品であるかのように表示されている。ある企業は、「高血糖値を下げる」、「効果的なアーユルヴェーダ薬」とうたった栄養補助食品を販売した。食品として販売された製品の中には、「ストレスを受けた赤血球に柔軟性をとり戻す」といった文句のものもあった。このような表示は、病気のケアや緩和に関連するものであり、FDAでは医薬品とみなされ、規制対象となる。

医薬品有効成分を含む製品もFDAでは医薬品とみなされる。栄養補助食品として販売された製品の一つに、医薬品に分類される有効成分「ブフォテニン」を含むものがあった。ある企業は、ニコチンパッチを美容製品として販売していたが、FDAではOTC医薬品として規制している。同様のコンプライアンス違反を回避するために、米国市場に流通させる前の成分検査の実施が検討されている。 Registrar社のインフォグラフィックは美容製品が医薬品として規制される際の成分例を提供している。

ラベルに関するFDAの見解

FDAの定義によれば、ラベルは製品や製品の容器、梱包材、付属品に記載、印字ないしは表示されたものである。ラベルや広告が製品の形態や機能を誤解させるものである場合、FDAは虚偽表示とみなす。広告とは、以下の通り幅広い媒体を対象とする。

• テレビ、印刷物、ネット広告
• 製品に関してウェブサイトに掲載された内容
• 製品に関してSNS（Facebook、Twitterなど）上に投稿された内容
• 公表した消費者や専門家の証言

実際にラベルに記載されている製品情報と一致しない広告文句や表示は、虚偽表示とみなされる。輸入警告対象製品の中には、ウェブサイトやSNSで医薬品として認定されたかのようにうたったものがある。FDAはこれらを製品のラベルの一部とみなしており、製品を規制する際には考慮に入れる。製品を宣伝する際には、ラベルに直接記載する内容や表示を統一することが重要である。

原文：FDA Adds Hundreds of Products to Import Alert for Unapproved Drugs
※ 原文内にあるリンク・およびリンク先につきましては省略しています。