2022年12月29日、2023年の連結歳出法がバイデン大統領によって法制化されました。この法律には、2022年の化粧品近代化規制法（Modanization of Cosmetics Regulation Act of 2022 : 以下MoCRA）が含まれ、これにより化粧品法も大幅に更新されることになりました。
MoCRAでは、一般化粧品に対して、医療製品が製造とマーケティングを管理しているのと同様に「責任者」を定めることと、化粧品事業にかかわる特定の「施設」についての新たな要件を課しています。責任者とは「製品ラベルに名前が記載されている化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者」と定義されています。また施設とは「米国で流通する化粧品を製造または加工する米国内外の施設（輸入業者を含む）」と定義されています。
連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FFDCA/FDCA/FD&C、以下FD&C法）では、一般化粧品を次のように定義しています。
「すべての人の体に塗る, 馴染ませる, スプレーする等により, 体をきれいに美しくし, 魅力を高め, または外見を変えるためのもの」
したがって、ボディクリーム、保湿剤、シャンプー、コンディショナー、その他のヘアケア製品や香水、歯磨き粉などを製造及び流通する事業者は、今回の法改正の対象となり、一般消費者向け製品を製造する事業者は、新しい法律の下でのルールを遵守する必要があります。
主な改正点は次の7点です。
1. 化粧品製造業者及び商品の登録
2. 化粧品GMP（適正製造規範）
3. 有害事象の報告義務
4. 安全性の実証
5. 強制リコール権限
6. 香料アレルゲン表示、PFAS、およびタルク含有化粧品
7. プリエンプト条項
それぞれについて簡単に説明します。
1. 化粧品製造業者及び商品の登録
米国で流通する化粧品の製造または加工に従事するすべての既存の米国内外の施設は、MoCRAが制定されてから1年以内、つまり2023年12月29日2024年7月1日までにFDAに登録しなければなりません。また新規施設は化粧品の製造を開始してから60日以内、または既存施設の期限から60日以内のいずれか遅いほうの期間内に登録する必要があります。施設は、60日以内にFDAに変更事項を報告する必要があります。
各製品も、下記の内容をFDAへリストアップしなければなりません。
・製品が製造されている施設の登録番号
・責任者の氏名と連絡先、製品ラベルに記載されている製品名
・製品が属する適用可能な化粧品カテゴリー
・香料、フレーバー、着色料を含む製品の成分リスト
既存の化粧品はMoCRAの制定日から1年以内2024年7月1日までに登録する必要があり、新規の化粧品は州際通商で製品を販売してから120日以内に登録する必要があります。
なお、米国外の施設については、米国代理人を指定し、電子連絡先情報を提供しなければなりません。
2. 化粧品GMP（適正製造規範）
MoCRAは、公衆衛生を保護し、化粧品に不純物が混入しないようにすることを目的とした適正製造基準（Good Manufacturing Practice : 以下GMP）の制定をFDAに要求しています。この規制により、FDAは施設を検査し、FDAが規定するGMPの遵守を確認するために必要であると考えられるすべての記録を確認することができます。
MoCRAはまた、過去3年間の各年の年間総売上高が100万ドル未満の中小企業に対する簡易的なGMPの規定も定めています。ただし、目の周りに塗る、注射する、内服する、あるいは24時間以上外見を変えることを目的とする化粧品については例外としています。このような製品については、事業規模に関係なく化粧品GMP規制が全面的に適用されます。
3. 有害事象の報告義務
MoCRAでは、米国において化粧品の使用後に発生する「重大な有害事象」に対して新しい報告要件を作成しています。MoCRAは化粧品に関連する事項を考慮し、重大な有害事象を構成するものの範囲を広げています。化粧品には、感染症や「重大な醜状（重篤で持続的な発疹、第2度または第3度の火傷、重大な脱毛、持続的または重大な外観の変化を含む）」も含まれます。
責任者は、各重大な有害事象を知った日から15日以内にFDAに報告書を提出することが義務付けられています。また、責任者は、重大な有害事象に関連して新たに知り得た重要な医学的情報を、最初の提出から1年間提供する必要があります。
MoCRAは、既存の化粧品表示要件に加えて、各ラベルに、有害事象報告を受け取ることができる国内の住所、国内の電話番号または電子連絡先（Adverse Event Reporting、有害事象報告先）を表示することを義務付けています。
4. 安全性の実証
責任者は、化粧品が「安全」であることを示す「十分な立証」を裏付ける記録を確保・維持しなければならず、米国で販売するために製品が満たさなければならない安全基準を定めています。十分な安全性の立証がなされていない化粧品は、FD&C法第601条に基づき、不純物とみなされます。
十分な安全性の立証とは、化粧品およびその成分の安全性を評価するための科学的訓練と経験を有する専門家の間で、化粧品が安全であることを合理的に裏付けるに十分な試験または研究、調査、分析、その他の証拠または情報を意味します。
また安全とは、化粧品（その成分を含む）が、表示で定められた使用条件下で使用者に害を与えないことを意味します。
5. 強制リコール権限
FDAが、その化粧品が虚偽または誤ったブランドであり、化粧品の使用によって深刻な健康への悪影響または死亡を引き起こすと合理的な確率で判断した場合、FDAは製品のリコールを命じる権限を持っています。
またMoCRAのFD&C法の改正の下では、施設によって製造された製品が深刻な健康への悪影響を引き起こす合理的な可能性があり、他の製品も同様に影響を受ける可能性があると判断した場合、代理店は化粧品施設の登録を一時停止する権限も持つことになります。登録が停止されている施設は、化粧品を米国の商取引の流れに入れることを禁じられています。
6. 香料アレルゲン表示、PFAS、及びタルク含有化粧品
今回の法改正の中でMoCRAは、「フレグランスアレルゲン」と見なされる物質を指定する規制を発行するようにFDAに指示しました。法律が施行されたのち責任者は、化粧品に含まれる各香料アレルゲンを明記する必要があります。これらのアレルゲンは、FDA長官が決定し、制定日から18カ月以内に規則案の通知を発行する予定です。
FDAはまた、タルク含有化粧品中のアスベストを検出するために使用する標準化された試験方法を確立し、要求する規制を公布する必要があります。この問題に関する規則案は、MoCRAの制定後1年以内に発行されなければなりません。
さらに、MoCRAは、化粧品におけるペルフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質（PFAS）の使用、およびこれらの製品におけるそのような使用の安全性に関する科学的証拠を評価するために、MoCRAの制定後3年以内にFDAに公開報告書を発行することを要求しています。
7. プリエンプト条項
MoCRAには、登録と製品リスト、GMP、記録、リコール、有害事象の報告、または安全性の実証に関して、州とその機関がMoCRAの法律とは異なる法律を制定または継続することを禁止する先制条項が含まれています。化粧品への特定の成分の使用を制限したり、その管轄区域でそれらを完全に禁止したりする州または地方の法律は、MoCRAによって優先されることはなくなりました。
私どもCBEC及びRegistrar Corpでは、お客様のFDA登録をサポートしています。期限内にMoCRAの要求するコンプライアンスを遵守するために、まずはお問い合わせください。
（2024年1月 文中にあるMoCRAの登録期限を修正いたしました）
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