17.バイオテロ法とFDA施設登録

アメリカにて食品を輸出・販売する際は、「施設登録」が必要となります。
これはバイオテロ法にて、アメリカ国内で消費される食品を製造・加工・梱包・保管するアメリカ内外の施設所有者、経営者、仲介業者などは輸出開始前にFDAに登録することが義務付けられているためです。（バイオテロ法305条）
そのためアメリカに輸出しようとする際は、施設での作業開始前に米国在住の代理人（米国代理人）を通してFDAに登録する必要があります。

施設登録番号は11桁の数字で構成されており、偶数年の10月1日から12月31日の間に更新しないと継続して使用することができません。
これらは米国食品安全強化法（FSMA）により定められています。
更新期間中はFDAにアクセスが集中することが考えられますので、提出書類等は事前に準備しておくことが肝要です。

また、更新時には固有の施設識別名（UFI：Unique Facility Identifier）が求められます。
現時点でFDAが認める唯一のUFIはD-U-N-S®ナンバー（DUNS Number）※注　ですが、現在経過措置等が取られていますので、日本貿易振興機構（ジェトロ）の「バイオテロ法に関する情報（FDA食品施設登録・事前通知）」にて最新情報をご覧ください。
ちなみに、施設登録が完了し、なおかつ期限切れの前の番号であっても、紛失などの理由からFDAに再度施設番号を登録した際は、別の番号が付与されるので注意が必要です。
特に登録者が施設運営者と違う場合は、施設登録の重複に注意しましょう。（詳しくはお問い合わせください）

なお、施設登録番号につきましても

販売者と施設登録者が違う場合はどうしたらいいのか
施設登録番号の有無（以前取得したかもしれないが分からない、期限切れ、第三者が取得した等）
米国代理人をどうやって立てたらいいのか分からない

などのお問い合わせを多くいただいております。
CBECでは、これらの手続き代行も行なっております。
英語の書類があまり得意でない方もお手伝いいたしますのでご安心ください。
（ご相談・お問い合わせはこちらにどうぞ）

※注 D-U-N-S®ナンバー（ダンズ番号とも言う）：数字9桁で構成された世界標準の企業識別コード

参考：日本貿易振興機構（JETRO / ジェトロ）
−バイオテロ法に関する情報（FDA食品施設登録・事前通知）
https://www.jetro.go.jp/world/n_america/us/foods/bioterrorism.html

−JETROビジネス短信
米FDA、2020年の食品関連施設の登録更新で施設識別コード入力が必須に
https://www.jetro.go.jp/biznews/2020/08/553a5e54514e0ec1.html

米FDA、食品関連施設識別コードの入力に経過措置を導入
https://www.jetro.go.jp/biznews/2020/12/bdae2a75e5cdecb0.html