16.ラベル評価について

CBECでは「ラベル評価」のご依頼も数多く承っております。日本側、アメリカ側双方への支払いが必要です。また、同時にお請けする点数によっても費用が変わりますので、詳細はお問い合わせください。

なお、メーカーの許可を得ず、無断でラベルを作成して輸出することは絶対にお勧めできませんのでご注意ください。

1.FDA認証における「ラベル評価」の必要性

FDAの認証を受けるために避けられないハードルのひとつが「ラベル表示」です。
「日本で売っているパッケージデザインのまま英語に訳したものをラベルとする」と考えたくなるところですが、FDAの細かなルールに基づき、なおかつアメリカでの一般的な名称や単位に従う必要があるため、単純に英訳しただけでは認証が通ることはまずないと考えた方がいいでしょう。
FDAによってかなり厳密なルールが細部にわたって決められている以上、準拠したラベルが準備できない限りは先に進めません。極論を言えば、はじめから「名称変更やデザイン変更はやむなし」と思って取りかかった方がよいでしょう。

2.FDAの考える「ラベル表示」の定義

米国食品医薬品局（FDA）は、「ラベル表示」を「（1）商品またはその容器または包装のすべてのラベルおよびその他の書面、印刷、またはグラフィック事項、または（2）そのような商品に付随するもの」と定義しています。これには、包装、説明文、製品に同封された印刷物、ウェブサイト、およびその他の販促資料が含まれる場合があります。
レジストラ・コープ社　米国のFDAラベル表示要件

さらに、

レジストラ・コープは、FDA規制に準拠しているかどうかラベルを確認し、推奨される変更点のレポートに加えて、改訂されたラベルの最終版下またはファイルをお渡しいたします。
レジストラ・コープ社　米国のFDAラベル表示要件

この業務を私たちは「ラベル評価」と呼んでいます。CBECは「ラベル評価」のみの業務も承っています。

ラベル評価の詳しい流れはこちらのコラムを参考にしてください。
7.製品ラベルの英語化

ラベル評価の際の詳しい基準につきましては、こちらのコラムを参考にしてください。
8.PDP（Principal Display Panel）とは

3.まずはFDAルールに合致したラベル作りから

ちなみに、何もない状態からデザインデータを作成することも可能ですが、一般的にはパッケージデザインを英訳したイラストレータ形式のデータをご用意いただき、それらにレジストラ・コープ社の専門家が指摘を入れていくケースが多いです。レポートは細部にまで指摘が及びますが、とてもわかりやすくまとめられています。

もちろん商品によってはこだわりのパッケージデザインやキャッチコピー等があることでしょう。なおかつ、それらの想いをアメリカで購入する方々に伝えたいという意気込みでFDA認証を取得希望する方もいるはずです。
しかし、「ラベル付けの誤りは、米国におけるすべての拘留原因として22％以上に上る」とのレポートがレジストラ・コープ社より示されていることからも分かるように、まずは「要件を満たしたラベルを作成できること」が第一目標となります。
パッケージデザインにこだわりがちになる部分ではありますが、ここが実現の第一歩と心得、まずはルールに則したラベル作成を目指しましょう。

私たちCBECは改訂されたラベルの最終版下またはファイルをお渡ししてから30日以内であれば、レジストラ・コープ社からのアドバイスに基づいて修正したイラストレータ形式のデータを無料で再評価いたします。
FDAルールに沿った素敵なパッケージデザインのもと、アメリカで成功する商品がひとつでも多く増えるお手伝いができれば幸いです。