アロマテラピー製品に関するFDA規則：医薬品、化粧品、両方に該当する場合、いずれにも該当しない場合

アロマテラピー製品には、特定の効果を得るための香り成分を含む精油（エッセンシャルオイル）が含まれている。多くはその用途が化粧品であるが、一部は健康改善を目的として使用されるため医薬品に該当する。
FDAは、製品の用途に従ってアロマテラピー製品を規制している。製品を販売するにあたり、FDA規則で医薬品に分類されるか化粧品に分類されるかは重要なポイントである。
アロマテラピー製品が医薬品に該当するか、化粧品に該当するかを見極める主なポイントは次の通り。

用途

FDA（米国食品医薬品局）は、製品ラベル、ウェブサイト、広告に記載されている機能表示から、アロマテラピー製品の用途を判断する。また、製品の評価に基づき、消費者の認識を用途の根拠にする場合もある。さらに、業界や消費者が一般的に特定の目的で使用する成分によって用途を定める場合もある。

医薬品に該当するアロマテラピー製品

病気の診断、治療、症状の軽減、手当て、予防を目的としたアロマテラピー製品を販売する場合、FDAは医薬品として規制する。医薬品としてのアロマテラピー製品によく表示される機能には、痛み、吐き気、不安、不眠症に対する治療などが挙げられる。
化粧品として販売している場合でも、販促資料から医薬品であることが示唆される場合は、医薬品とみなされる可能性がある。アロマテラピー製品について、FDAは、他の要素と無関係に製品の分類を判断するのではなく、ケースバイケースで評価する。例えば、エッセンシャルオイルを含む香料の用途が香水であれば化粧品とみなされるが、販促資料に不眠症に対する治療効果がうたわれている場合は、医薬品とみなされる。
医薬品に対するFDAの規制は化粧品に対する規制より厳しく、安全性や効果に関するFDAの承認を取得し、成分表示やラベル要件をはじめとするさまざまな規則に準拠することが義務付けられている。製品を化粧品として流通させていても、販促資料で医薬品を示唆する場合は、偽造品とみなされ、FDAの強制措置の対象となる。コンプライアンスに準拠していない製品が米国に向けて出荷されている場合は、入港の際に保留となる可能性がある。

化粧品に該当するアロマテラピー製品

FDAによれば、化粧品とは「洗浄、美容、見た目の改善や変化のために人体に塗布することを目的とするもの」と定義されている。肌の保湿剤、ボディウォッシュ、ボディスクラブといったアロマテラピー製品が体の構造や機能に作用する目的でない場合、その製品は化粧品に該当する。
化粧品に該当するアロマテラピー製品は、市販前にFDAの認可を取得する必要はないが、用法に従って使用した場合に安全性が確保されなければならない。化粧品はFDAの事前承認が不要であるため、安全性とFDA規則へのコンプライアンスについてはメーカーがその責任を負う。
化粧品は、ラベルの規則をはじめ、化粧品を対象とするFDAのすべての該当規則を満たさなければならない。

化粧品と医薬品の両方に該当する場合と、いずれにも該当しない場合

化粧品と医薬品の両方に該当するとみなされるアロマテラピー製品もある。例えば、髪を洗浄するシャンプーは化粧品だが、そのシャンプーにフケ防止効果が表示されていれば、医薬品にも該当する。こういった場合、その製品は医薬品と化粧品、両方の規則に準じる必要がある。
また、FDAの定義では化粧品にも医薬品にも該当せず、FDAの規則の対象とならない芳香製品もある。香り付きキャンドルや洗濯用洗剤、家庭用洗剤などは用途に基づきFDAの規制の対象外で、CPSC（米国消費者製品安全委員会）の規制の対象となる。

原文：FDA Regulations for Aromatherapy: Drug, Cosmetic, Both, or Neither ※ 原文内にあるリンク・およびリンク先につきましては省略しています。