サージカルマスクおよびN95マスクのメーカーにチャンス到来

感染力が強いオミクロン株の急拡大を受け、米国では専門家が布製マスクからサージカルマスク、またはN95レスピレーター（N95マスク）への切り替えを推奨している。
布製マスクは、着け心地や見た目が良いという理由で好まれてきたが、専門家によるとオミクロン株に対する防護機能が十分ではない。専門家による勧告が広く浸透したため、N95マスクやサージカルマスクの需要が高まっている。

布製マスクからの切り替えが推奨されている理由は？

布製マスク、サージカルマスク、N95マスクはいずれも新型コロナウイルス（COVID-19）からの保護を目的としているものの、そのレベルが異なる。

布製マスクはウイルスを含む可能性のある大きな粒子をある程度防ぐものの、微粒子には有効ではない。
サージカルマスクはポリプロピレン製で、帯電によりマスクに微粒子を吸着させ除去する。微粒子およびバクテリアの捕集効率と生体適合性を評価される。
N95マスクは顔にぴったりと密着し、空気中を浮遊する微粒子の95％をろ過するため、医療現場で使用されることが多い。

2021年12月、メイヨー・クリニック（米国ミネソタ州）は、すべての患者および来院者に布製マスクではなくサージカルマスクまたはN95マスクの着用を義務付けると発表した。これにより、一重の布製マスクを着用して来院した人には、サージカルマスクまたはプロシージャーマスクが支給される。医療やウイルスの専門家は当クリニックの姿勢を支持し、マスクの切り替えを一層奨励している。
サージカルマスクおよびN95マスクのメーカーは、米国市場に適切に対応することにより、この需要の増加に応えることができる。

サージカルマスクおよびN95マスクを販売するための要件

サージカルマスクを緊急使用許可（EUA）に申請するには、FDAが定める液体保護性能を満たす必要があり、有効性を示す試験報告書を提出することが義務付けられている。
FDA がN95マスクの緊急使用許可を発出するには、米国労働安全衛生研究所（NIOSH）の承認が前提となる。NIOSHの承認が下りれば、NIOSH承認ろ過式呼吸用保護具として緊急使用許可が承認される。
EUA申請はせず、510(k)やPMAといった従来からの標準的なルートでFDAに申請することもできる。その場合、コロナ禍が収束したのちに、商品を販売することができる。

サージカルマスクおよびN95マスクの詳細については、レジストラ・コープ社日本オフィスのCBEC（シーベック）までお問い合わせください。

原文：Opportunities Arise for Surgical Mask and N95 Respirator Manufacturers ※ 原文内にあるリンク・およびリンク先につきましては省略しています。