FDAがマスクおよびレスピレーターに関する実施方針を更新

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2021年9月、米国食品医薬品局（FDA）は、新型コロナウィルス（COVID-19）の感染拡大に際して2020年4月に発令したマスクおよびレスピレーターを対象とする実施方針を更新した。当初の方針では、条件を満たしたマスクに対する緊急使用承認（EUA）の拡大適用が盛り込まれ、特定の規制要件についてはある程度の柔軟な措置が講じられた。とりわけ、条件を満たした製品については市販前申告の義務を撤廃し、市場参入の妨げとなる規制障壁が大幅に軽減された。FDAは、感染拡大の初期に見られた国全体でのマスク不足に対処するために供給量が増加することを期待して当方針の実行に踏み切った。
実施方針の最新の変更点については以下を確認してもらいたい。

2020年に施行された当初の方針

当初の方針では、さまざまな要件の中でも、とりわけその製品が「過度に危険」ではない適格な事業者を対象に、EUAを拡大適用するにとどまった。FDAは、過度な危険を回避する例のひとつとして、誤解を招くラベル表示がないことを挙げている。例えば、ラベルには「抗菌、抗ウイルス、感染予防、感染リスクの軽減、またはこれに相当する用途」という表示はできない。このような効果を表示できるマスクはFDAの承認が必要で、EUAの拡大適用の対象にはならないが、こういった製品説明に関してEUAを申請することは可能である。
FDAは、危機的状況において医療機関に十分なマスクを確保するために特定のレスピレーターについてもEUAを拡大適用した。医療従事者はFDAが承認するレスピレーター、または米国労働安全衛生研究所（NIOSH）が承認するNIOSH N95レスピレーターのみを使用することが推奨されているが、感染拡大当初はNIOSH N95マスクが供給不足に陥った。その対応策としてFDAは、市販前通知510(k)免除が免除されているクラスII機器、または市販前承認を付与されたクラスII機器のうち、NIOSH非認証の一部のレスピレーターにEUAを拡大適用した。

実施方針の変更

2021年6月、FDAはNIOSH N95レスピレーターの供給量が回復したことを受け、医療現場におけるNIOSH非認証の医療用使い捨てレスピレーターへのEUA適用を撤回した。また、FDA認証マスク、またはNIOSH N95マスクが入手できなかった場合の代用品への言及も取りやめた。
また、この変更では、医療向けを除く一般用途で過度な危険を及ぼさない場合に限り、NIOSH非認証レスピレーターの在庫の流通を阻止する意図ではないことも加えられた。ただし、製品ラベルにはフェイスカバー、サージカルマスク、レスピレーターと明確に区別し、フェイスマスクと表記しなければならない。
実施方針には、レスピレーター機能や液体防護性のない医療用のフェイスカバーも含まれる。この場合、製品ラベルには、フェイスマスク、サージカルマスク、レスピレーターと明確に区別し、フェイスカバーと記載しなければならない。ガイドラインによると、フェイスカバーは1μm未満の微粒子のフィルター効果、通気抵抗、漏出評価に関するASTM規格に準じています。フェイスカバーに関するFDA承認はマスクと同等で、医療現場においてNIOSH N95レスピレーターの代用品とすることはできない。

最近のFDAの規制活動

FDAの実施方針は、新型コロナウィルス（COVID-19）による公衆衛生の緊急事態において市場参入の障壁を軽減することを目的としていますが、同時に実施方針に違反したマスクを流通させている事業者を規制しています。Invisi Smart Technologies（イギリス）に対する警告書では、同社のウェブサイト上に、COVID-19の感染リスク低下、予防、治療、診断を目的とするマスクといった記載がある点が指摘された。前述の通り、抗菌、抗ウイルス、感染予防、感染リスク低下、またはこれに類似の用途を記載できるマスクはEUAの対象にはならないため、FDAは販売を許可しなかった。また、医療業界向けの通達の中で、FDAは医療従事者に対し、Shanghai Dasheng（中国）が製造したN95レスピレーターはNIOSH認証が失効したため使用を中止するよう要請した。通達では、「当事業者は品質管理システムを実施、維持、管理していなかった」ため、当レスピレーターは緊急用として承認を取り消すと記載されている。このように、事業者の過失は、NIOSH認証取り消しという結果を招く。

2021年6月、FDAはNIOSH非承認マスクに対するEUA撤回の発表に続き、その時点で承認されているすべてのモデルを記載した詳細なリストを発表した。FDAがEUAの評価基準を更新した2020年に対象外となったモデルも記載されている。

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原文：FDA Updates Enforcement Policy for Masks and Respirators OCTOBER 4, 2021
※ 原文内にあるリンク・およびリンク先につきましては省略しています。