FDAが2022年度に向けた医療機器の新たなユーザーフィーを発表

FDAは、後発品ユーザーフィーの改正（GDUFA）と医薬品ユーザーフィーの改正（MDUFA）をもとに、2022年度の新たなフィーを発表した。

新年度は2021年10月1日から2022年9月30日までの1年間。医薬品および医療機器施設はFDAのコンプライアンスを維持するためにこのフィーが課せられる。

医薬品施設に課せられるフィー

FDAはGDUFAに基づき、API（原薬）施設、FDF施設、医薬品製造受託機関（CMO）のフィーを査定し、徴収する。米国外の施設に課せられるフィーは検査にかかる追加費用を補償するために高くなっている。

GDUFAに基づく施設のフィーは、2020年から2021年にかけての減額とは対照的に、増額されている。米国内および米国外のAPIフィーは約2％、FDF施設およびCMOのフィーは約5％上昇している。一方で、プログラムフィーは事業者の規模を問わず約0.4％低下した。

ユーザーフィーの上昇は、おそらく最終調整に起因するもので、これによってFDAは最大で3か月分の事業活動に相当する準備金を確保することになる。同時にこの準備金は2023年度初めに企画されているジェネリック医薬品に関する活動費を補う予定。調整を見極めるため、FDAは予定されている徴収額と債務を分析し、フィーの上昇によって業界に及ぼす財政負担を検討した。最終的に、FDAは７週間分の事業活動に充てる準備金を確保するためにフィーの増額を決定した。

2022年度のGDUFAによるフィー

フィーの種類	2021年度		2022年度
施設フィー	米国内	米国外	米国内	米国外
API施設	$41,671	$56,671	$42,557	$57,557
FDF施設	$184,022	$199,022	$195,012	$210,012
CMO	$61,341	$76,341	$65,004	$80,004
GDUFAによるプログラムフィー：承認されたANDA（簡易新薬承認申請）の数に基づく
大規模 (ANDA20件以上)	$1,542,993		$1,536,856
中規模 (ANDA6〜19件)	$617,197		$614,742
小規模 (ANDA5件以下)	$154,299		$153,686
申請フィー
ANDA	$196,868		$225,712
タイプII DMF	$69,921		$74,952

医療機器施設に課せられるフィー

FDAは、特定の医療機器申請、クラスIIIに分類される医療機器に関する定期報告、事業者の年間登録にフィーの支払いを義務付けている。直近の会計年度における総売上が1億ドル未満の事業者は小規模事業者として申請に関する費用が減額される。また、総売上3,000万ドル未満の事業者は初回のPMA（市販前承認）または報告が免除される。2021年度に減額または免除の対象となった事業者が引き続きその資格を維持するには更新期間中に事業に関する必要書類を再度FDAに提出しなければならない。

小規模事業者は、施設登録の費用は控除されない。施設登録はすべての事業者に対して一定で、FDAは支払が済むまで登録完了とみなさない。また、このフィーは、当該事業者が所有し、医療機器に関する一定の機能を有するすべての拠点に適用されるため、拠点ごとに施設フィーを支払わなければならない。2022年度のフィーは2021年度に比べて約2.5％上昇している。FDAは去年のインフレを上昇の主要因としている。

2022年度のMDUFAによるフィー

フィーの種類	2021		2022
年間施設登録	$5,546		$5,672
申請フィー	一般	小規模事業者	一般	小規模事業者
510(k)（市販前通知）	$12,432	$3,108	$12,745	$3,186
513(g)要請	$4,936	$2,468	$5,061	$2,530
De Novo 申請	$109,637	$27,424	$112,457	$28,114
PMA、PDP、PMR、BLA	$365,657	$91,424	$374,858	$93,714
Panel-track supplement	$274,243	$68,561	$281,143	$70,286
180-day supplement	$54,849	$13,712	$56,229	$14,057
Real-time supplement	$25,596	$6,399	$26,240	$6,560
BLA efficacy supplement	$365,657	$91,414	$374,858	$93,714
PMA 年次報告書	$12,798	$3,200	$13,120	$3,280

原文：FDA Announces New Medical Device and Generic Drug User Fees for FY 2022※ 原文内にあるリンク・およびリンク先につきましては省略しています。