FDAが予防管理及び外国供給業者検証プログラム（FSVP）違反を対象に警告状を発行

食品安全強化法（FMSA）の下で、米国内で製造し、あるいは米国向けに輸出をしている食品関連施設は危害要因分析とリスクに基づいた予防コントロール（HARPC）手法に則った食品安全計画を準備することが義務付けられている。食品安全強化法は米国輸入者に対してすべての輸入食品とその成分に関して外国供給業者検証プログラム（FSVP）を保持することを義務づけている。これらの規則に対する適合申請期限はすでに過ぎており、FDAは施設査察の期間中、これらの規則の実行を強化してきた。FDAは、引き続き施行努力を強化することが予想されるが、FDAに関する法令順守問題を避けるためには食品安全計画、また現在施行されているFSVPの一方、あるいは両方を保持することが堅実であるということになる。

最初の施行期限が過ぎると、FDAは食品施設の教育に焦点を絞り、新しい規則やとるべき行動の周知を図った。2018年にはFDAは施設検査の際に食品安全強化法（FSVP）違反について強調した。実際同年には、食品安全強化法を展開できないという違反事例が多く挙げられた。2019年、FDAは引き続き規制を強化し、食品強化法違反の事業者宛てに警告状を発行した。

適切な食品安全計画とその実施について

施設によっては、食品安全計画が存在しないことは依然問題である。この警告状の中でFDAは（警告状対象）会社は2018年9月18日以来食品安全計画の作成を義務付けていたとしている。締め切り期限から十分妥当な期間をおき、FDAは当該施設が食品安全計画を準備したか査察する可能性が高い。完全な食品安全計画では、食品製造に関する生物、化学（放射性物質を含む）及び物理的なあらゆる危険を特定し、これらの危険を除去する管理システムを確立する。

食品安全計画は綿密に立案する必要がある。というのも、計画の中の一部の構成要素を除外してしまう、または施設で起こり得るあらゆる危険を確認せずに危険管理方法を設定してしまうというのはよくある問題だからである。この警告状の中で、当該施設は環境危害の可能性を確認しなかった、あるいはアレルギー誘発物質管理を設定しなかった。両方とも完全な食品安全計画には必須の要素である。施設は監視、是正措置、管理を証明する文書での記録を保持することが義務付けられている。これらの規則のうちいずれか、あるいは食品安全計画の他の要件を満たすことができなかった場合、出頭通告や警告状の対象になる可能性がある。

食品安全計画が文書として準備された後は、それを継続的に実施し常に更新しなければならない。計画は、施設の日常業務に取り入れながら施設の標準作業手順の一環として実行すべきである。計画は少なくとも3年に1度、あるいは問題が発生した際に再評価すべきである。全従業員には、計画実行に際した必要事項、役割と責任について研修すべきである。計画が文書化されている場合でも、FDAは従業員の食品安全計画の実施状況を確認するために査察をする可能性がある。計画の実行を怠ると、警告状の発行や、他の規制措置を受ける可能性がある。

外国供給業者検証プログラム違反

米国の輸入者は供給業者の製品が同国の食品安全基準を満たすものであることを証明し承認を得ることが義務付けられる。輸入者は、承認を受けた供給業者に限定した輸入作業を設定し、文書化された手順に従わなければならない。輸入者は、輸入する製品が予防管理規則や現行の適正製造規範といったFDAの規則に従っていることを確認する責任がある。これらの規則は輸入されるすべての個々の製品に展開する必要がある。供給者は最低3年に1度再評価を受けなければならない。

FDAは最近、同局としては初の外国供給業者検証プログラム規則違反に関する警告状を発行した。FDAによれば、「今後FDAは、前回の検査時に不備があった輸入者の再検査や、公共衛生に危険を及ぼすような外国供給業者検証プログラムの不備に対する迅速な対応など、外国供給業者検証プログラム順守に一層努力する」とのことである。施設が外国供給業者検証プログラム違反の警告状を受けた際は、15日以内に規則違反に対する補正案を警告状に添えて回答しなければならない。FDAは輸入者に対し、輸入警報＃99－41「外国供給業者検証プログラム規則を順守していない輸入者によって外国供給業者より輸入された人間向けあるいは動物向け食品に対する物理的検査なしの拘束」を発令する場合がある。FDAは外国供給業者検証プログラムの実施を特に重要視しているため、輸入者は外国供給業者検証プログラムを準備し順守できる体制を整えなければならない。

原文：FDA Issuing Warning Letters for Preventive Controls and FSVP Violations
※ 原文内にあるリンク・およびリンク先につきましては省略しています。