動物向け食品製造施設に対する予防管理が最終期限を迎えた

食品安全強化法（FSMA）では、動物食品を製造、加工、梱包、保管する施設は、予防管理規則の順守が義務付けられている。この規則では特に、危害要因分析とリスクに基づいた予防コントロール（HARPC）計画の実施とサプライチェーン・プログラムの開発および維持を施設側に義務付けている。

2019年9月17日現在、FDAに適格施設証明書（QFA）を提出しない場合、極小規模企業を含めた適格施設は予防管理規則を遵守しなければならない。2019年9月17日以前より動物向け食品を製造している施設は、2019年12月16日までに1回目の証明書提出を行う必要がある。当該日付以降に製造を開始する施設は、運営開始前に証明書を提出しなければならない。FDAによると、極小規模企業を含めた適格施設は、2019年10月1日からFURLSを通じてQFAを提出できるようになる。最初の提出期限以降、施設側は、偶数年ごとに10月1日から12月31日の間でFDAに証明書を提出する義務がある。

極小規模企業について

FDAは、極小規模企業（適格施設とも呼ばれる）を「動物向け食品の販売に加え、販売されずに製造、加工、梱包、保存された動物向け食品の市場価値が、該当する暦年の過去3年間で、インフレ調整後、年間平均$2,500,000未満」の企業と定義している。QFAは、企業がFDAの極小規模企業の定義に合致することを証明する文書である。

極小規模企業がFDAに証明書を提出しない場合、該当する場合は、食品安全計画やサプライチェーン・プログラムの実施が必要になる。Registrar社は、施設が適格施設の基準を満たしているか判断するためにサポートする。

FSMAの遵守

現行の医薬品適正製造基準（cGMPs）や予防管理規則も動物向け食品のメーカーにとって新しい基準／規則であるため、FDAは両者の適用期日をずらした。規制対象となる動物向け食品施設は、その規模を問わずcGMPsを維持することが求められており、cGMPsを遵守するための期限をすべて迎えている。cGMPsは、適切な清掃、機器の保守、害虫駆除などの安全要件を網羅している。

FDAは定期監査中にcGMPsや予防管理規則の順守状況を確認する予定である。 FDAによると、当局は、2020年に動物向け食品を扱う極小規模企業に対する監査中、これらの規則の施行を予定している。FDAは食品に関連した緊急事態などが発生した場合、施設に対する規制措置を引き続き実施する。施設側が12月19日の期限までにQFAを提出できず、何らかの免除がない場合には、FDAは施設側に適切なHARPC食品安全計画とサプライチェーン・プログラムの実施を要求し、要件が満たされていない場合には、規制に関する警告を通知する。

原文：Final Preventive Controls Deadline for Animal Food Facilities Has Passed
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